Clinical Trials and Studies

临床实验是由志愿者参与进行的科学研究，目的是评估新疗法的疗效，例如新药物、设备或生物制剂。

新疗法在进行人体实验之前, 需要经过实验室的仔细检测以测定其临床安全性。即使临床实验研究结果指出极高的有效性，也不能完全地预测新疗法在患者身上的使用效果。新的疗法可能带来好处，但也存在未知的风险。

参与临床试验属自愿性质。您的医生或护士可能会问您可有兴趣参加一个试验，或者你可能从病友听到关于一个试验。请尽可能了解关于这个试验的资料再作决定。

原因有很多，大多数时候是对新疗法抱着一种希望而参与的。参与者希望新疗法对自己的疾病有疗效，能够延长及提高生命质量。部分患者是抱着对科学研究的奉献精神而参与。

新疗法的治疗结果一定有另人失望的时候，但参与研究的科学家和医生有理由相信它和目前的疗法一样好，或者更好。临床实验中的病人是首批在该疗法得到广泛应用前接受治疗的人群之一，治疗结果在实验过程中不能知晓。即使对参与实验的病人采取标准的治疗方案，新疗法也可能仅对部分患者有效。因此在参与研究之前，请您尽可能清楚地了解可能存在的风险和益处。

治疗试验
测试新疗法、新药物、创新的外科手术或放射治疗、治疗的新组合、或新方法，如基因疗法。"

预防试验
测试医生认为可能预防或减低疾病风险的新方法、药品、维生素、矿物质或其他补充剂。

诊断试验
研究旨在评估和改进诊断疾病或疾病进展的方法。

观察研究
在一项观察研究中，研究员不对参与者加以特定研究分组而评估他们群体的健康​​或行为结果，参与者继续接受常规护理。

试验阶段将临床试验以研究目标、药物开发阶段及研究对象的人数划分。

第一阶段:通常以健康志愿者进行研究并强调安全。目标是找出该药物最频繁和严重的不良反应，通常还有药物是如何被代谢和排出体外。

第二阶段：研究收集初步关于有效性的数据（该药物对有某种疾病或状况的人是否有效）。继续进行安全评估，及研究短期不良反应事件。

第三阶段：通过研究不同的人群和不同的剂量或与其他药物混合使用，研究收集更多有关安全性和有效性的资料。

第四阶段：研究是在FDA已批准药物市场营销后而进行。这些研究收集更多有关药物安全性、有效性、或最佳使用的资料。

进行临床实验的研究人员必须事先向志愿者介绍研究流程。您的医生、护士、协调人员、研究赞助机构及公司都有能参与流程监控，以保障研究依据原定计划安全执行。与临床药物及医疗装置相关的临床实验的流程一般由美国食品和药物管理局（FDA）负责安全检测。FDA利用严格的准则和条例来确保临床实验的安全性。

大多数研究都有某些要求，研究对象必须符合这些要求才能参加。这些要求是为了确保研究对象的安全和研究的有用性。一些研究具有广泛的要求，例如是18岁以上。其余的研究或要求特定疾病、年龄、或生活方式。

参加临床试验是自 愿性质。 您可以选择是否参加研究，并可在在任何时间，对是否继续参与研究改变主意。

研究可能涉及不同类型的风险。一项要求你填写问卷调查的研究只有轻微的风险，例如可能有​​会让你感到不安的问题。对于其他的研究，如服用一种实验性药物，风险便可能大得多（例如对药物有不良反应）。研究小组必须在您决定是否参加前，向你解释在研究中任何可预期的风险。

不是每个参与临床试验的都会身受其惠。有时候，您的参与临床试验将帮助研究人员进一步了解某种疾病或状况，因而有利于社会。然而，在使用实验性药物或装置的研究中，您可能有受惠的机会，但是这不能被保证的。

通常情况下，医生领导临床试验，护士和其他研究人员辅助进行。研究的负责人被称为首席研究员（PI）。 PI对整体临床试验负责 。 PI还有负责保证参与者的安全。

与医疗记录一样，您的研究资料及记录是保密的。只有参与实验的研究和流程质量监控人员可以阅读您的研究资料及记录。

调查研究会涉及到各种各样的程序，从填写调查问卷，到采用实验药物，或者使用实验装置。一些研究仅需几分钟，而另一些会持续数年。研究团队会在您同意参加研究前，解释他们要求您做的所有程序。

知情同意是在您决定是否自愿参加钱， 了解临床试验关键事实的过程。您是否同意资源参与，应基于对研究是怎样进行以及对自身的影响有清晰的了解。 同意书包括有关研究的详细资料、测试、或者您可能会遇到的程序、可导致的益处和风险、假如您不参加研究以外的其他可用选择、以及您作为志愿研究对象的权利。

在你决定自愿参加临床试验前，你需要尽量详知相关的一切。如果您有任何疑虑，一定要问清楚。你绝对有权利在决定参加试验前，得到您所有问题的答案。下面的小册子（英语和西班牙语）可帮助您准备以便讨论有关临床试验是否对你合适。

英语 http://oprs.usc.edu/files/2013/03/Should_I_Participate_2013.pdf

西班牙语 http://oprs.usc.edu/files/2013/03/Public_pamph_en_Espanol_II_2013.pdf

USC投诉、关注、或违规报告网业 http://oprs.usc.edu/about/complaints/

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